Laboratoires de contrôle qualité
Objectifs de contrôle qualité de BGP
Les laboratoires de contrôle qualité sont conçus pour respecter les exigences des GLP et des cGMP
Les laboratoires de contrôle qualité, d’une superficie de 1100m2, respectent les normes des BPL et des BPF avec environ 20 zones spécialisées. La disposition prévient les mélanges et les contaminations croisées, avec des classifications telles que la zone non classée contrôlée, la classe D, C et B.
Des unités de traitement de l’air, des approvisionnements en eau séparés et des fonctionnalités supplémentaires telles que des sas d’air sont stratégiquement incorporés. Les laboratoires disposent d’instruments d’analyse de pointe, tous correctement qualifiés et calibrés pour les tests de contrôle qualité. Gérées par un LIMS, l’intégrité des données et les pistes de vérification sont conformes à la partie 11 du CFR-21.
Tests périodiques pour garantir que les produits finaux respectent leurs normes prédéterminées (pureté, sécurité et efficacité
Concevoir, développer et valider des techniques fiables pour évaluer la qualité des matières premières et des produits
ider à la prise de décision dans les départements (par exemple, R&D, fabrication) en évaluant la qualité des produits et des processus de fabrication
Vérifier la variation du processus pendant la fabrication pour améliorer son amélioration continue
Le QC de BGP peut prendre en charge diverses applications biopharmaceutiques, notamment :
Les anticorps monoclonaux, l'insuline et d'autres protéines
Vaccins
Thérapies cellulaires et géniques
Excipients et Adjuvants
Techniques polyvalentes
Dosages Physico-chimiques
Ces dosages sont utilisés pour évaluer les propriétés physiques et chimiques des substances, fournissant des informations précieuses sur leur composition.
Immunoessais
En exploitant les réactions du système immunitaire pour la détection, ces techniques jouent un rôle crucial dans l’identification et la quantification de substances spécifiques.
Dosages Microbiologiques
Axées sur l’évaluation de l’activité microbienne, ces techniques sont essentielles pour comprendre l’impact des microorganismes sur les échantillons.
Dosages biologiques (In-vitro & In-vivo)
Ces techniques évaluent l’activité biologique des substances, à la fois dans des environnements de laboratoire contrôlés (in-vitro) et chez des organismes vivants (in-vivo), offrant une compréhension complète de leurs effets.